Komisi Etik Penelitian

Latar Belakang

Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (KEPPK) atau Institutional Review Board merupakan sebuah lembaga independen dalam lingkungan FKM UMJ yang bertugas mengkaji usulan protokol penelitian. KEPPK FKM UMJ bertugas untuk menyetujui (menolak), memonitor, dan mengevaluasi penelitian biomedis maupun sosial yang melibatkan manusia sebagai subjek.  Sebuah penelitian secara langsung dapat mempengaruhi kondisi fisik maupun psikologis dari subjek. Oleh karena itu, KEPPK FKM UMJ bertujuan untuk melindungi hak dan kesejahteraan manusia yang menjadi subjek dalam sebuah penelitian.

I. Prinsip Etik Dasar adalah:

    1. Prinsip menghormati harkat dan martabat manusia (respect for person)
    2. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)
    3. Prinsip keadilan (justice)

II.  Status pengajuan kajian etik terbagi dalam 3 (tiga) kategori berdasarkan besar kecilnya risiko sesuai penilaian  awal yang dilakukan.

  • Protokol penelitian dibebaskan dari telaah etik dan mendapatkan surat keterangan bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah penelitian tanpa risiko atau risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan. Proses telaah etik dipercepat dan akan ditelaah oleh minimal 2 penelaah (termasuk 1 lay person bila subyek adalah manusia). Dalam kategori ini adalah penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek yang rentan. Proses kajian etik dibebaskan dan dipercepat selesai maksimal dalam waktu dua minggu.
  • Proses telaah etik yang memerlukan rapat pleno/full board dengan mengundang tim peneliti dan seluruh anggota KEPK. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang memiliki risiko tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai subyek penelitian. Rapat pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan minimal 5 anggota KEPK. Proses kajian etik selesai maksimal dalam waktu satu bulan.
  • Rekomendasi yang diberikan oleh KEPK dapat berupa:
      1. Disetujui
      2. Perlu perbaikan
      3. Ditolak
  • Biaya Pembayaran Pengusul Kaji Etik :
      1. S1 REGULER DAN KHUSUS : Rp 100.000
      2. S2 : Rp 150.000
      3. Dosen : Rp 200.000
      4. Peneliti Luar : Rp 350.000
  • Tata cara pengajuan dan pengusulan kaji etik penelitian kesehatan adalah harus mengisi dan melengkapi hal-hal sebagai berikut sesuai dengan ketentuan cover di bawah:
    1. Menyiapkan dokumen [Checklist Kelengkapan Dokumen]
    2. Melampirkan surat pengantar peneliti [Dok 1A Surat Pengantar bagi Peneliti Mahasiswa FKM UMJ dan Dok 1B Surat Pengantar bagi Peneliti Luar]
    3. Melampirkan bukti pembayaran
    4. Melampirkan CV ketua peneliti dan anggota peneliti (bila ada)
    5. Melampirkan daftar lembaga sponsor (bila ada)
    6. Melampirkan surat pernyataan peneliti [Dok 2 Surat Pernyataan]
    7. Melampirkan Instrumen/kuesioner penelitian (bila ada)
    8. Melampirkan naskah persetujuan setelah penjelasan (PSP) untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan Informed Consent [Dok 3 PSP dan IC WHO CIOMS 2016]
    9. Melampirkan tanda tangan peneliti
    10. Melengkapi resume protokol penelitian [Dok 4 Protokol]
    11. Pendaftaran online melalui laman http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id/

Prosedur Pengajuan