Komisi Etik Penelitian

Latar Belakang

Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (KEPPK) atau Institutional Review Board merupakan sebuah lembaga independen dalam lingkungan FKM UMJ yang bertugas mengkaji usulan protokol penelitian. KEPPK FKM UMJ bertugas untuk menyetujui (menolak), memonitor, dan mengevaluasi penelitian biomedis maupun sosial yang melibatkan manusia sebagai subjek.  Sebuah penelitian secara langsung dapat mempengaruhi kondisi fisik maupun psikologis dari subjek. Oleh karena itu, KEPPK FKM UMJ bertujuan untuk melindungi hak dan kesejahteraan manusia yang menjadi subjek dalam sebuah penelitian.

I. Prinsip Etik Dasar adalah:

  1. Prinsip menghormati harkat dan martabat manusia (respect for person)
  2. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence)
  3. Prinsip keadilan (justice)

II.  Status pengajuan kajian etik terbagi dalam 3 (tiga) kategori berdasarkan besar kecilnya risiko sesuai penilaian  awal yang dilakukan.

  • Protokol penelitian dibebaskan dari telaah etik dan mendapatkan surat keterangan bebas telaah etik. Dalam kategori ini adalah penelitian tanpa risiko atau risiko minimal tanpa melibatkan subyek yang rentan. Proses telaah etik dipercepat dan akan ditelaah oleh minimal 2 penelaah (termasuk 1 lay person bila subyek adalah manusia). Dalam kategori ini adalah penelitian dengan risiko sedang dengan atau tanpa melibatkan subyek yang rentan. Proses kajian etik dibebaskan dan dipercepat selesai maksimal dalam waktu dua minggu.
  • Proses telaah etik yang memerlukan rapat pleno/full board dengan mengundang tim peneliti dan seluruh anggota KEPK. Kategori ini diperuntukkan penelitian yang memiliki risiko tinggi dan/atau melibatkan individu kelompok rentan sebagai subyek penelitian. Rapat pleno atau full board wajib dihadiri oleh tim peneliti dan minimal 5 anggota KEPK. Proses kajian etik selesai maksimal dalam waktu satu bulan.

Rekomendasi yang diberikan oleh KEPK dapat berupa:

  1. Disetujui
  2. Perlu perbaikan
  3. Ditolak
  • Tata cara pengajuan dan pengusulan kaji etik penelitian kesehatan adalah harus mengisi dan melengkapi hal-hal sebagai berikut yang dijilid sesuai dengan ketentuan cover di bawah:
  1. Mengisi surat permohonan dan pengusulan kaji etik yang ditandatangani oleh pimpinan atau dosen pembimbing [Form 1A bagi mahasiswa dan Form 1B bagi dosen]
  2. Mengisi formulir identitas dan keahlian peneliti [Form 2A bagi mahasiswa dan Form 2B bagi dosen]
  3. Melampirkan resume protokol penelitian yang disahkan pembimbing dan/atau ketua jurusan (dengan penjelasan terperinci khusus pengambilan sampel dan perlakuan terhadap sampel dan instrument yang diperlukan) [Form 3], dan apabila penelitian:
    1Mendapatkan Hibah atau Sponsor dilampirkan juga [Form 3A]
    3.2Berbasis Komunitas dilampirkan juga [Form 3B]
    3.3 Uji Klinik dilampiran juga [Form 3C]
  4. Melampirkan kuesioner/pedoman wawancara (bila ada)
  5. Melampirkan naskah persetujuan setelah penjelasan (PSP) untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian
  6. Menyerahkan softcopy proposal yang telah disahkan dalam format PDF

Prosedur Pengajuan